[애널리스트와 함께 찾는 유망주 ⑤] 이수앱지스

삼성이 주목한 바이오시밀러 대표주

이수앱지스는 바이오시밀러 분야에서 가시적인 실적을 보여주고 있는 기업이다. 여타 바이오기업들이 대부분 적자에 허덕이고 매출 마저도 오리무중인 것과 대조된다. 특히 지난 해 7월에는 지식경제부가 지원하는 바이오시밀러 과제에 삼성전자와 컨소시엄을 구성,참여하면서 시장의 주목을 받았다. ■ 기자의 눈 ◆ 바이오시밀러 A부터 Z까지 `섭렵` ===바이오시밀러는 신약으로 개발된 바이오 의약품의 특허가 만료됐거나 특허가 아예 없는 경우 동일한 성분으로 출시되는 일종의 복제 의약품을 말한다. 이수앱지스는 지난 2007년 항혈전치료제 `클로티냅`을 출시해 국내 최초로 항체치료제 바이오시밀러의 사업화에 성공했다. 대부분의 바이오시밀러 업체들이 개발단계에 머물러 있는 데 반해 이수앱지스는 클로티냅을 통해 제품 개발부터 임상·허가·생산·출시·판매에 이르는 전 과정을 직접 통과했다는 것이 큰 강점이다.

현재 이수앱지스 매출의 60% 이상을 차지하는 클로티냅은 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 제약사 `리오프로`의 바이오시밀러로 출시 후 2년 만에 신약을 제치고 국내 시장점유율 60%를 넘어섰다. 지금까지 33개국에 5년간 6750만달러 규모의 수출 계약을 체결했다. ◆ 남미 시장이 열린다 ===이수앱지스는 남미시장을 중심으로 해외 시장 개척에 적극 나서고 있다. 최창훈 이수앱지스 대표(50)는 "지난해 매출에서 수출 비중이 20%였으나 점차 50% 이상으로 늘릴 것"이라고 말했다. 우리나라는 항체치료제가 보험 적용이 되지 않고 가격이 비싸 환자들이 선택하는 경우가 적어 한계가 있기 때문이다. 반면 남미시장은 복제약에 대한 거부감이 적고 고가 의약품은 정부가 지원해주는 경우가 대부분이다. 난치병 환자의 경우 국가가 치료비용 전액을 부담한다. 이런 이유로 클로티냅에 이어 상용화를 앞두고 있는 두 번째 바이오시밀러 고셔병치료제(ISU302)도 브라질을 정조준하고 있다. 고셔병은 체내 대사물질을 몸 밖으로 내보내는 효소가 결핍돼 죽음에 이르는 유전성 희귀질환으로 발병 후 평생 치료가 필요하다. 최 대표는 "현재 브라질 고셔병 환자 1000명 중 500명만 치료 중이며 지난해 브라질 정부가 이들의 치료를 위해 1억4000만달러(약 1600억원)를 지원했다"고 설명했다. 확대는 이미 현실화되고 있다. 클로티냅의 경우 지난해 중동 거점국가인 요르단에서 허가를 받았으며 올해 시리아, 이집트, 사우디아라비아 등 중동 15개국에서 추가로 허가받을 예정이다. 그는 "바이오시밀러 사업은 `개발과 허가가 반`이라고 할 정도로 허가만 받으면 매출은 보장된 거나 다름없다"고 설명했다. 개발 중인 고셔병치료제(ISU302)도 이미 18개 국가와 1억850만달러 계약을 체결했다. 개발단계에서 계약 규모가 이미 클로티냅 33개국 판매금액을 넘어선 셈.

다만 글로벌 제약사들의 고셔병치료제 신약 출시가 예정돼 있어 치열한 경쟁이 예상된다. 현재 브라질에 치료제를 공급하는 업체는 미국 젠자임(Genzyme)사 한 곳 뿐이지만 ISU302를 비롯해 이스라엘 프로탈릭스(Protalix)사와 영국 샤이어(Shire)사의 신약이 올해 출시될 예정이다. 최 대표는 이와 관련 "프로탈릭스와 샤이어 신약의 경우 효능이 검증되지 않은 반면 ISU302는 젠자임사의 신약과 효능이 동일해 강점이 있다"고 자신했다. ◆ 내년말 흑자전환 기대 ==흑자전환도 조만간 가시화 될 전망이다. 최 대표는 "매출 110억원 이상, 매출원가율 40% 이하, 판관비 70억원선에서 손익분기점 달성이 가능한데 ISU302의 임상진행과 클로티냅 수출을 감안하면 오는 2011년 말 흑자 전환할 수 있을 것"이라고 전망했다. 회사 측은 지난해 매출과 영업손실을 각각 35억원과 65억원으로 추정하고 있으며 올해 매출은 지난해보다 2배 성장한 70억원, 영업손실은 45억원을 예상하고 있다. 이수앱지수는 올해 하반기 브라질에서 ISU302 임상3상을 시작할 예정이며 내년 4분기 국내를 비롯해 브라질, 아르헨티나 출시를 목표로 하고 있다. 2015년에는 미국에도 진출할 계획이다. 또 바이오시밀러인 파브리병치료제, 유방암치료제와 더불어 신약인 항염증 항체치료제와 전이성 암 항체치료제도 개발 중으로 창립 20주년이 되는 2020년 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있다. ■ 애널리스트의 눈 이수앱지스의 올해 매출액은 약 65억원, 영업익은 적자를 이어갈 것으로 보인다. 영업익 흑자를 위한 관건은 고셔병치료제(ISU302) 수출이다. ISU302는 이르면 내년 4분기에 신약 승인을 얻을 것으로 보여 같은 시기 수출도 가능할 것으로 예상된다. 이미 브라질, 아르헨티나 등 다수 국가와 수출계약을 맺어 놓았기 때문에 신약 승인시 실적은 빠르게 개선될 것으로 보인다. 기술력도 탄탄하다. 항체치료제는 항체 세포주를 만들어내는 기술과 이를 배양하는 두 가지 기술이 핵심이다. 이수앱지스의 절대 생산량은 해외 대형업체에 비해 작지만 단위면적당 항체 세포를 배양하는 양에서 경쟁력이 있다. 또한 높은 생산성이 돋보인다. 틈새시장을 타깃으로 하기 때문에 대량생산 설비 대신 한 번 사용하고 버리는 일회용 방식으로 생산해 효율성을 높였다. 대량생산 설비는 사용 후 3~4일 걸리는 세척작업이 필요한 반면 이 작업이 필요없어 보다 간편하고 생산성이 좋다. 따라서 지속적으로 커지는 바이오시밀러 시장과 삼성전자의 바이오시밀러 진출 등을 고려했을 때 이수앱지스는 이미 바이오시밀러로 수익을 창출하고 있고 삼성전자와 컨소시엄을 구성한만큼 긍정적인 주가 흐름이 전망된다. [김민정 기자 / 동부증권 김태희 연구원] 2010.02.17 10:55:54 입력, 최종수정 2010.02.17 11:06:27 1.바이오 시밀러산업 최근 삼성전자, 한화 등 대기업들이 바이오시밀러 사업에 진출한다는 소식에 바이오시밀러에 대한 관심이 집중되고 있다. 그러나 정작 바이오시밀러를 연구개발해 최종 제품 출시까지 경험해본 업체는 손꼽을 정도로 낮은 것으로 나타나 실제 사업화까지는 시일이 걸릴 것으로 보인다. 제네신 이혁종 부사장은 3일 신한금융투자가 주최한 바이오시밀러 세미나에서 국내에서 바이오시밀러를 개발해 제품 출시까지 해본 회사는 LG생명과학 등 4곳에 불과하다고 밝혔다.이 부사장에 따르면 바이오시밀러 사업화를 위해서는 세포주 제조에서 배양 및 정제공정 개발, IND filing/임상/생산, 마케팅 등 4가지 과정이 필요하다.이 부사장은 이런 사업화 과정을 모두 경험해본 국내 업체는 LG생명과학, 녹십자, 동아제약, 이수앱지스 단 4곳밖에 없다고 설명했다. 국내 첫 바이오의약품은 1991년 LG생명과학이 개발, 출시한 '인터페론 감마'로 애초 항암제로 허가를 받았지만 현재는 아토피나 희귀질환인 만성육아종 치료에 쓰이고 있어 매출은 미미한 수준이다. 바이오시밀러의 선두주자로 주목받고 있는 셀트리온은 전 세계에서 손꼽히는 바이오시밀러 생산을 위한 대규모 시설을 갖추고 있으나 아직 제품 출시 경험은 전무하고 삼성전자도 현재 생산시설 준비단계에 있다.제넥신을 포함해 현재 바이오시밀러를 개발하고 있는 바이오벤체들의 경우 세포주 제조기술, 단백질 개량기술을 갖고 있으나 이는 개발단계로 실제 제품출시까지는 지난한 과정이 기다린다.특히 국내에서 바이오시밀러를 대량 생산할 수 있는 시설은 현재 셀트리온과 바이넥스 단 두 곳 뿐이어서 바이오시밀러 개발업체들이 자체 생산시설이 없다면 이 곳을 이용해야 한다. 그나마 셀트리온은 자체 개발도 병행하기 때문에 실질적인 생산시설은 바이넥스 한 곳인 셈이다.이 부사장은 "솔직히 얘기하면 바이오시밀러를 개발하는 것은 어떻게 보면 누구나 마음만 먹으면 할 수 있지만 이를 생산하고 허가규정을 통과하고 사업화하는 것이 어려운 과정"이라고 강조했다.한편 바이오시밀러 시장은 2012년 유방암치료제 '허셉틴'을 시작으로 특허가 만료돼 2015년께 글로벌 매출규모가 약 $60bn에 달할 것으로 예측되고 있어 머크 등 글로벌 제약사들도 제품 개발을 서두르고 있다.