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항체 형성 8배..SK바사 '차세대 백신', 코로나 종결자 노린다

ngo2002 2021. 8. 10. 16:04

김도윤 기자 입력 2021. 08. 10. 11:00 수정 2021. 08. 10. 11:07 댓글 763

(상보)

SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 연구하고 있다. /사진제공=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신이 곧 임상 3상에 돌입한다. 임상 1/2상 시험에서 효능과 안전성을 확인하면서 상용화 기대감을 높였다.

화이자나 모더나와 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신과 달리 초저온 유통이 필요하지 않다는 점도 매력적이다. 내로라하는 글로벌 기관과 기업이 개발을 함께하고 있다는 점도 고무적이다.

국내 기업의 기술로 개발하는 백신으로 상용화에 성공할 경우 국내 백신 수급 환경에도 숨통이 트일 전망이다. 플랫폼 기술 기반으로 변이 바이러스에 대한 보다 빠른 대응도 가능할 것으로 기대된다.

"중화항체 형성률 100%…안전성도 확인"

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 1/2상 분석(stage1) 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다. 이 백신은 GSK(GlaxoSmithKline)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한다.

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1/2상(stage1)을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준이 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 이는 WHO(세계보건기구)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치로, 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지 모두 포함했다.

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다.

SK바이오사이언스는 고령자를 포함한 'stage2' 참여자 247명에 대해 지난 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중이다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

SK바이오사이언스는 이 같은 긍정적인 임상 1/2상 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상3상 시험계획(IND)을 국내 식약처(식품의약품안전처)로부터 최종 승인받았다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 처음이다. SK바이오사이언스는 2022년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 계획이다.

세계가 함께 개발하는 코로나19 백신

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 개발엔 글로벌 네트워크가 동원된다. 세계 유수의 기관과 기업의 협력으로 상용화 가능성을 높인다는 전략이다.

SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'에 대해 CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 후보물질로 전례 없는 글로벌 협력체의 지원 아래 임상 3상에 진입한다고 설명했다.

GBP510을 중심으로 국경을 초월한 재정적, 기술적, 제도적 협력이 이뤄져 팬데믹(세계적 대유행) 극복에 기여할 것으로 예상되는 백신 개발에 대한 기대감이 높아졌다.

GBP510 개발 비용은 국제민간기구인 빌앤멜린다게이츠재단(빌&멜린다게이츠재단)과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께한 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억1370만달러(한화 약 2450억원)의 자금을 지원했다. 이 중 약 1억7300만달러가 임상 3상 등에 필요한 연구개발비로 활용된다.

SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억회분 생산 규모의 상업 공정 개발, 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 계획이다.

세계적 항원디자인 연구소인 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다. GBP510의 '수용체 결합 단백질'(RBD)에 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다.

GBP510 백신 효과를 높이기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력한다. SK바이오사이언스는 단독 투여 때보다 백신의 잠재적인 면역반응을 높이도록 설계한 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합해 GBP510의 임상 3상을 진행한다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극해 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.

GBP510의 글로벌 임상 3상엔 국제백신연구소IVI(International Vaccine Institute, IVI)도 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행한다. SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 연구하고 있다. /사진제공=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스는 IVI가 세계 여러 국가에서 글로벌 기업과 코로나19 백신 개발을 함께 하고 있는 만큼 협력을 통해 임상 진행과 허가 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상 3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가한다. 보건복지부와 식약처(식품의약품안전처) 등 보건당국은 국내에서 진행하는 임상 3상이 보다 빠르게 진행되고 세계에서 연구 결과를 인정받을 수 있게 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상 3상 공동분석을 위한 협약을 체결했다. 이 협약에 따라 3개 기관은 임상 3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하겠단 목표다.SK바이오사이언스 관계자는 "GBP510 개발을 위해 초국가적 글로벌 협력이 성사됐다"며 "대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 목표의 실현 가능성이 높아졌다"고 말했다.

"국내 백신 수급 숨통 트일 것…변이에 빠른 대처"

SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신이 초저온 유통이 필요 없어 전 세계 대상자의 백신 접근성을 높일 수 있다고 강조했다.SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 적용한 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다. 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상된다. 저개발국의 접근성까지 확보할 수 있을 것으로 보인다.GBP510은 CEPI(전염병대비혁신연합)가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하기 위해 가동한 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 첫 대상으로 선정됐다. 상용화되면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

GBP510이 상용화되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 전망이다. SK바이오사이언스의 기술력으로 개발한 국산 백신인 만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있기 때문이다.특히 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해 백신 주권을 확보할 수 있게 된다.SK바이오사이언스는 백신 공장 안동 L하우스를 통해 백신 개발을 완료하는 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 나설 수 있다고 설명했다. 공장 안 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다.L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 올 초 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 이미 입증했다. 이를 통해 선진국을 포함한 글로벌 시장 진출의 계기를 마련했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이다. GBP510 개발을 완료하면 백신 플랫폼을 통해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신한 임상 참여자와 의료진에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다"며 "범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구의 긴밀한 협조 아래 여기까지 왔다"고 말했다.이어 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발하겠다"며 "코로나19 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 되겠다"고 덧붙였다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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